Σοβαρά ερωτήματα έχει προκαλέσει η εσπευσμένη κατάθεση τροπολογίας στο νομοσχέδιο κύρωσης της πράξης νομοθετικού περιεχομένου για τα μέτρα προστασίας από τη λοίμωξη Covid-19, που προβλέπει την κατάργηση διάταξης σχετικής με το πλαίσιο διενέργειας των μη παρεμβατικών μελετών (άρθρο 4, Ν.4523 /2018).

Εύλογα θα αναρωτηθεί κανείς: μα καλά, τι εξυπηρετεί μια «ξεκάρφωτη» διάταξη του υπουργείου Υγείας για τις κλινικές μελέτες ανάμεσα σε άλλες, πραγματικά επείγουσες, που αφορούν την αντιμετώπιση της πανδημίας;

Η αιτιολογική έκθεση πάντως δεν μας διαφωτίζει. Το αντίθετο: ισχυρίζεται τελείως ψευδώς ότι «επανέρχεται σε ισχύ το προηγούμενο θεσμικό πλαίσιο διεξαγωγής μη παρεμβατικών μελετών φαρμάκων», ενώ όλοι οι παροικούντες την Ιερουσαλήμ ξέρουν ότι τέτοιο πλαίσιο δεν υπήρχε πριν από τον Ν.4523/2018 και ότι ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων δεν είχε ουσιαστικά καμιά αρμοδιότητα σ’ αυτό το πεδίο.

Αρα η κατάργηση της ισχύουσας διάταξης απλώς επαναφέρει ένα καθεστώς μη ρύθμισης και ασυδοσίας σε έναν τομέα που έπαιξε ρόλο στις διαχρονικές στρεβλώσεις της φαρμακευτικής πολιτικής και στην αδικαιολόγητη εκτίναξη της δημόσιας δαπάνης για το φάρμακο, ιδιαίτερα την προηγούμενη δεκαετία.

Τι είναι λοιπόν αυτές οι μη παρεμβατικές μελέτες;

Πρόκειται για τις λεγόμενες «μετεγκριτικές» μελέτες ή «φάσης IV», που διεξάγονται μετά την κυκλοφορία και την έγκριση αποζημίωσης ενός φαρμάκου. Δηλαδή για μελέτες που στόχο έχουν όχι τη δοκιμή της κλινικής αποτελεσματικότητας ενός νέου φαρμάκου, αλλά κυρίως την εμπορική του προώθηση και την αύξηση του μεριδίου του στην αγορά έναντι άλλων παρόμοιας δράσης φαρμάκων που κυκλοφορούν από ανταγωνίστριες εταιρείες. Γι’ αυτό και οι μελέτες αυτές αποκαλούνται «προωθητικές».

Η φαρμακευτική εταιρεία συμφωνεί με έναν γιατρό, έναντι αμοιβής συνήθως ανάλογης με τον αριθμό των εντασσόμενων ασθενών, να χορηγήσει το φάρμακο (με συνταγή) σε ασθενείς που είχαν ένδειξη να το πάρουν και να καταγράψει κάποια δεδομένα σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης.

Με τον τρόπο αυτό «εξασφαλίζει» την προνομιακή συνταγογραφική μεταχείριση του συγκεκριμένου φαρμάκου, αποκομίζοντας κέρδη από την αύξηση του αριθμού των ασθενών που αρχίζουν αυτή τη θεραπεία και τη συνεχίζουν μετά το τέλος της μελέτης.

Δεν είναι δύσκολο να καταλάβει κανείς ότι η επιστημονική αξία τέτοιου είδους μελετών είναι πολύ περιορισμένη. Απόδειξη γι’ αυτό είναι ότι ουδέποτε δημοσιεύτηκαν οπουδήποτε τα αποτελέσματα κάποιας τέτοιας μελέτης (από τις πάνω από 100 που γίνονται κάθε χρόνο στην Ελλάδα) και κανένας γιατρός δεν τις επικαλέστηκε στο βιογραφικό σημείωμα για το επιστημονικό του έργο.

Σε αντίθεση όμως με την περιορισμένη επιστημονική αξία των μη παρεμβατικών μελετών, το οικονομικό κόστος αυτής της πρακτικής, που μέχρι το 2018 ήταν παντελώς αρρύθμιστη και ασύδοτη, δεν είναι καθόλου μηδαμινό για το σύστημα υγείας.

Οδηγεί σε αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης του ΕΟΠΥΥ και των νοσοκομείων, αφενός άμεση αφού η συνταγογράφηση των υπό μελέτη φαρμάκων επιβαρύνει το Δημόσιο και αφετέρου έμμεση αφού ο «επηρεασμός» των γιατρών οδηγεί σε γενίκευση του φαινομένου της κατευθυνόμενης συνταγογράφησης, φαινόμενο που με τη σειρά του προκαλεί αδικαιολόγητη αύξηση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης .

Ποιο ήταν όμως το βασικό περιεχόμενο των ρυθμίσεων (Ν.4523/2018, άρθρο 4) για τις μη παρεμβατικές μελέτες, που σήμερα καταργούνται;

1. Στις μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες εντάσσονται ασθενείς που ήδη παίρνουν το συγκεκριμένο φάρμακο και όχι νέοι ασθενείς. Η πρόβλεψη αυτή, με δεδομένο ότι τα φάρμακα στις μελέτες αυτές χορηγούνται με συνταγή, εξασφάλιζε τη μη πρόσθετη επιβάρυνση του Δημοσίου.

2. Οι μελέτες αυτές θα είναι πολυκεντρικές και τα δεδομένα τους θα καταχωρίζονται υποχρεωτικά στο αντίστοιχο Εθνικό Μητρώο για τη συγκεκριμένη νόσο. Αυτό διασφάλιζε την επιστημονική αξιοπιστία των μελετών καθώς και τη δυνατότητα αξιοποίησης των συμπερασμάτων τους από την ιατρική κοινότητα.  Με άλλα λόγια, η παραδοχή αυτών των ρυθμίσεων ήταν ότι οι μη παρεμβατικές μελέτες δεν είναι εξ ορισμού ανάξιες λόγου. 

Αν σχεδιαστούν σωστά και με σεβασμό στην επιστημονική δεοντολογία, μπορούν να συμβάλουν με τα συμπεράσματά τους στην τεκμηριωμένη ιατρική πρακτική προς όφελος των ασθενών.

Ας ανοίξουμε εδώ μια παρένθεση: το φαινόμενο του «επηρεασμού» των γιατρών από τις φαρμακευτικές εταιρείες και της κατευθυνόμενης συνταγογράφησης διαμορφώνεται στη χώρα μας και με μια άλλη, περισσότερη γνωστή πρακτική, αυτή των ιατρικών συνεδρίων.

Αξίζει να σημειωθεί εδώ ότι, μετά από εκτεταμένη διαβούλευση του ΚΕΣΥ με τις Επιστημονικές Ιατρικές Εταιρείες και τη Φαρμακοβιομηχανία, εκδόθηκαν στις αρχές του 2019 υπουργικές αποφάσεις που αναμόρφωναν πλήρως και εξορθολόγιζαν το τοπίο της διεξαγωγής των ιατρικών συνεδρίων και της συμμετοχής των γιατρών σε αυτά.

Και αξίζει επίσης να υπενθυμίσουμε ότι μία από τις πρώτες ενέργειες της σημερινής πολιτικής ηγεσίας του υπουργείου Υγείας ήταν να καταργήσει αυτές τις αποφάσεις!

Οπως επίσης ότι έσπευσε να αλλάξει την ανοιχτή και αξιοκρατική διαδικασία επιλογής των εξειδικευμένων επιστημόνων που απαρτίζουν την Επιτροπή Αξιολόγησης των νέων φαρμάκων (ΗΤΑ), εκχωρώντας στον υπουργό την αποκλειστική ευθύνη στελέχωσης ενός επιστημονικού οργάνου υψηλής ευθύνης για τον έλεγχο της προστιθέμενης θεραπευτικής αξίας των νέων φαρμάκων και άρα της ανάγκης αποζημίωσής τους από το κράτος.

Αν συνδυάσει κανείς τις ενέργειες αυτές με την πρόσφατη ψήφιση της τροπολογίας για τις μη παρεμβατικές μελέτες, μπορεί -όχι αυθαίρετα-να συμπεράνει ότι οι παρεμβάσεις θεσμικής θωράκισης στον χώρο του φαρμάκου που προώθησε η κυβέρνηση ΣΥΡΙΖΑ είναι ιδιαίτερα ενοχλητικές για τη σημερινή κυβέρνηση. Το γιατί χρειάζεται πειστική απάντηση.

*ο Ανδρέας Ξανθός είναι βουλευτής του ΣΥΡΙΖΑ, πρώην υπουργός Υγείας
**ο Γιώργος Γιαννόπουλος είναι γιατρός ΕΣΥ, πρώην γενικός γραμματέας του υπουργείου Υγείας